EPA lässt Seresto-Flohhalsband auf dem Markt, nachdem Auswirkungen auf Haustiere untersucht wurden

Das beliebte Floh- und Zeckenhalsband Seresto bleibt auf dem Markt, allerdings mit neuen Eindämmungsmaßnahmen, gab die US-Umweltschutzbehörde am Donnerstag bekannt.

Die EPA kündigte die Maßnahmen nach einer mehrjährigen Analyse der Sicherheit der Halsbänder an. Die Behörde beschränkte die Zulassung des Halsbandes auf fünf Jahre und verlangte von Elanco – dem Hersteller von Seresto – neben anderen Änderungen eine verbesserte Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, zusätzliche Kontaktaufnahme mit der Veterinärgemeinschaft und das Anbringen neuer Warnhinweise auf dem Produktetikett.

„Berichte über unerwünschte Ereignisse sind lediglich Berichte, die untersucht werden müssen und keinen Hinweis auf einen Kausalzusammenhang geben. Wir glauben, dass die heutige Entscheidung der EPA dies noch verstärkt“, sagte Colleen Dekker, eine Sprecherin von Elanco, in einer E-Mail. „Wir schätzen die Sorgfalt der EPA bei dieser umfassenden Überprüfung, einschließlich der Konsultation mit der FDA, sowie der vielen Tierärzte und Experten, die sich mit ihren Erfahrungen und ihrer Unterstützung für das Produkt eingebracht haben, sehr. „

Elanco – das im Jahr 2020 die gesamte Bayer Animal Health-Einheit, einschließlich Seresto, für 7,6 Milliarden US-Dollar vom deutschen Pharmariesen kaufte – lobte die Ankündigung.

Die EPA startete die Überprüfung im April 2021, nur einen Monat nachdem Berichte von Investigate Midwest und USA TODAY zeigten, dass Seresto Gegenstand von mehr Beschwerden über Verletzungen und Todesfälle bei Haustieren war als jedes andere Produkt in der Geschichte der EPA.

„Die wissenschaftliche Prüfung der Berichte über Vorfälle im Zusammenhang mit Seresto durch die EPA ergab, dass eine detailliertere Berichterstattung über Vorfälle und eine stärkere Öffentlichkeitsarbeit erforderlich sind“, heißt es in einer Pressemitteilung der Agentur

Die EPA, die bei der Durchführung der Analyse mit der Food and Drug Administration zusammenarbeitete, sagte, dass sie aus den von Elanco übermittelten Daten nicht genügend Informationen gewinnen könne, um festzustellen, ob Seresto in den meisten Todesmeldungen eine Rolle gespielt habe. Anfang des Jahres schlugen die Behörden vor, sämtliche Vorschriften für Pestizidprodukte für Haustiere auf die FDA zu übertragen.

„Während der Überprüfung der gemeldeten Fälle potenzieller Todesfälle im Zusammenhang mit dem Halsband stellte die Behörde fest, dass in den Fallberichten häufig entscheidende Details zu Vorfällen fehlten, was die Behörde oft daran hinderte, die Ursache des Vorfalls zu ermitteln“, heißt es in der Pressemitteilung.

Die vollständigen Abhilfemaßnahmen umfassen:

Elanco stimmte den Änderungen zu, bevor die EPA am Donnerstag die Ankündigung machte.

In einer Pressemitteilung beschrieb Elanco die Schritte als „Stewardship-Programm“ und ermutigte die EPA, „diese Maßnahmen als neuen EPA-Standard für alle Floh- und Zeckenhalsbänder umzusetzen, um einheitliche Erwartungen an die Berichterstattung in der gesamten Kategorie sicherzustellen.“ In der ebenfalls am Donnerstag veröffentlichten Pressemitteilung wurden Tierärzte zitiert, die die Entscheidung ebenfalls lobten.

„Wir schätzen die Sorgfalt der EPA während dieses datengesteuerten Überprüfungsprozesses, die zu einem klaren Ergebnis und einer kontinuierlichen Produktverfügbarkeit zum Schutz von Haustieren und der menschlichen Gesundheit geführt hat“, sagte Dr. Ellen de Brabander, Executive Vice President für Innovation und regulatorische Angelegenheiten bei Elanco Pressemitteilung. „Wir stehen hinter mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlich fundierter Daten, Analysen und Überwachung, die das Sicherheitsprofil von Seresto bestätigen.“

Lori Ann Burd, Direktorin des Umweltgesundheitsprogramms des Center for Biological Diversity, sagte, die Ablehnung der Petition der gemeinnützigen Organisation zur Absage von Seresto durch die EPA sei enttäuschend, sagte aber, sie sei ermutigt, dass die EPA Maßnahmen ergriffen habe.

„Ich denke, die EPA hätte diese Maßnahmen nicht ergriffen, wenn dieses Produkt so sicher wäre, wie vom Registranten behauptet. Maßnahmen wie die Beschränkung der Registrierung auf fünf Jahre und die Aufteilung auf Hunde und Katzen sind wichtige Schritte zum Schutz von Menschen und ihren Haustieren vor Seresto-Halsbändern“, sagte Burd in einem Interview mit Investigate Midwest. „Elanco musste dem zustimmen. Das ist eine große Sache.“

Die wissenschaftliche Analyse der EPA untersuchte die Vorfallsberichte von Seresto und verglich diese auch mit anderen Produkten von Elanco.

Die Analyse ergab, dass die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung bei Hunden Pruritus (juckende Haut) war und dass dies bei 54 % der 49.000 von der EPA untersuchten Vorfälle der Fall war. Es folgten Lethargie und Anorexie, die jeweils in etwa 10 % der Fälle gemeldet wurden.

Bei Katzen wurde in 32 % der 16.000 untersuchten Fälle am häufigsten eine Haarveränderung an der Applikationsstelle gemeldet, gefolgt von Läsionen und Juckreiz, die jeweils in etwa 25 % der Fälle gemeldet wurden.

„Schwerwiegende klinische Symptome (z. B. Krämpfe) wurden viel seltener gemeldet und schienen bei den drei verglichenen Elanco-Produkten ähnlich zu sein“, heißt es in der Analyse.

Zu Todesfällen bei Haustieren sagte die EPA in ihrer Analyse, dass sie mehr Informationen benötige, als in den meisten Fällen gesammelt wurden.

„Wenn ausreichende Details zur Verfügung gestellt wurden, gab es keine Fälle, in denen hohes Vertrauen in einen Zusammenhang zwischen der Verwendung des Halsbandes und dem Tod bestand, oft aufgrund von Störfaktoren wie gleichzeitigen Erkrankungen. Darüber hinaus war die gemeldete Sterberate, basierend auf den durchgeführten vergleichenden statistischen Analysen, bei Seresto und anderen verfügbaren Haustierprodukten ähnlich“, heißt es in der Analyse.

Investigate Midwest ist eine unabhängige, gemeinnützige Nachrichtenredaktion, die sich auf die Aufdeckung gefährlicher und kostspieliger Praktiken einflussreicher Agrarkonzerne und -institutionen konzentriert.